發布日期：2017-01-22發布單位：法制處

     一、制訂目的和背景

    2015年8月17日，食品藥品監管總局印發《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2015〕158號），將醫療器械經營企業分為3個監管級別，實施分級管理，并規定了對各監管級別企業的監管頻次。

　　為了加強對我省醫療器械經營企業的監管，貫徹落實好《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營管理辦法》《醫療器械經營企業分類分級管理規定》等法規規定，省食品藥品監督管理局制定了《山東省醫療器械經營企業分類分級管理辦法》（以下簡稱《辦法》），進一步明確各級監管部門事權，落實監管責任，統一監管要求，確保監管到位。

　　二、起草過程

  2015年9月份，啟動《辦法》起草工作，后經多次征求各市局意見，形成初稿，并在省局網站公開征求意見。近期，根據國家總局陸續出臺的相關規定，在前期起草和征求意見的基礎上，再次進行了修改、完善。經法制審核后，提交局務會研究通過。

　　三、《辦法》的主要內容

  《辦法》共17條。主要規范了以下8項內容：

      1.明確了各級食品藥品監督管理部門對轄區內醫療器械經營企業實施分類分級管理的職責。

　　2.明確了醫療器械經營企業的監管級別和劃分依據。

　　3.明確了各級監管部門的職責劃分和監督檢查頻次。

　　4.明確了醫療器械經營企業的基本責任要求。

　　5.明確了監督檢查手段、措施、程序以及建立企業檔案等監管要求。

　　6.明確了對監督檢查中發現問題的處置要求。

　　7.規定設區的市級食品藥品監督管理部門每年1月份向省局報送上一年度醫療器械經營企業分類分級管理工作總結報告。

　　8.統一設計了《山東省醫療器械經營現場監督檢查記錄表》《山東省醫療器械經營現場復查記錄表》，對現場檢查和復查做了規范。