<center id="6kkee"></center> <noscript id="6kkee"></noscript> 1.可在保證與《目錄》所述適用范圍實質等同的前提下，對申報產品適用范圍的文字表述做略微調整。 2. 對于具有多種的適用范圍的產品，申請人應對申報產品的適用范圍與《目錄》內容及《目錄》中已獲準境內注冊且具有相應適用范圍的產品進行比對，并提供支持性資料證明差異不對產品的安全性、有效性產生不利影響。
2019-06-21 11:31
Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous andor intramuscular administration (SCIgIMIg).pdf
2019-06-21 11:30
現將國家食品藥品監督管理總局《關于發布免于進行臨床實驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告》（2017年第179號）轉發給你們，請認真貫徹執行。
2019-06-21 11:29
食品藥品監管總局器械注冊司組織起草了《免于進行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄（第二批）》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑的臨床評價資料基本要求》（征求意見稿，見附件）?，F請你單位組織研究，并在2017年6月30日前反饋意見。
2019-06-21 11:27
您好。產品如完全符合《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》要求可申請免于臨床試驗。詳情可查詢國家總局關于發布免于臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通過（2014年第12號）
2019-06-21 11:23
從5月1日起，廣西南寧市施行新修訂《南寧市獻血條例》規定。此后，南寧市獻血者只要參加過一次無償獻血，在臨床用血時，都可以享受終身無限量免費用血待遇，提升獻血者享受免費用血的權利。
2019-06-21 11:23
綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。為指導注冊申請人進行體外診斷試劑臨床評價及食品藥品監督管理部門對臨床評價資料的審評，制定本要求。
2019-06-21 11:07
根據《北京市藥品監督管理局關于發布北京市第二類醫療器械臨床試驗豁免原則的通知》（京藥監發〔2010〕38號）的有關要求，北京市藥品監督管理局組織制訂了《北京市第二類醫療器械豁免臨床試驗產品目錄（2010版）》，現予以發布，請遵照執行。
2019-06-21 11:04
近日，國家藥品監督管理局發布了新修訂的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》）。包括“醫療器械產品”和“體外診斷試劑產品”兩個部分，分別涵蓋855項醫療器械產品和393項體外診斷試劑產品。 一、關于新《豁免目錄》中增加的產品情況
2019-06-21 10:37
在此基礎上與新一批免于進行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）產品目錄整合，形成新修訂的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》）。
2019-06-21 10:20
《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》，現予發布，自發布之日起施行。
2019-06-21 10:19
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