<center id="6kkee"></center> <noscript id="6kkee"></noscript> 隨著個性化醫療需求的日益增加，3D打印等新興技術的應用進一步推動了個性化、定制式醫療器械的發展。為適應行業發展需要，保護患者用械安全，國家食品藥品監督管理總局委托上海市食品藥品監督管理局牽頭開展定制式醫療器械管理規定課題研究。
2017-07-20 13:34
根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，結合《2017年醫療器械監管工作計劃》的要求，近日我局組織對部分醫療器械生產企業開展了飛行檢查，檢查結果通告如下：
2017-07-07 17:49
上海寶馬投資有限公司、上海景源醫療器械有限公司向我局主動提出注銷產品注冊證的申請。 現根據《醫療器械注冊管理辦法》第六十五條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十五條的規定，對上述兩家單位持有的九張《醫療器械注冊證》依法予以注銷（清單詳見附件）。
2017-05-03 14:13
3月20日，上海市食品藥品監管局召開2017年醫療器械監管工作會議，通報2016年本市醫療器械監管工作，并對2017年監管工作進行了部署。局長閻局長、副局長衣承東、副局長徐徠出席會議，上海聯影醫療科技有限公司和上海之江生物科技股份有限公司分別圍繞創新發展和加強質量管理體系作了交流。全市醫療器械生產企業、醫療器械臨床試驗機構、三級醫院醫療設備管理部門、相關大學、科技園區管委會、行業協會和全市各級食品藥品監管部門的負責人參會。會議由衣承東副局長主持。
2017-03-22 11:41
為貫徹落實新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號），自2014年8月1日起，本市第一類醫療器械產品備案由備案人向所在地區食品藥品監督管理部門（市場監督管理局）提交備案資料；第一類醫療器械生產備案，由備案人向生產所在地區食品藥品監督管理部門（市場監督管理局）提交備案資料。
2016-12-29 15:50
國家食藥監總局、國家衛生計生委于2016年3月23日聯合發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱“新版醫療器械GCP”）已于2016年6月1日起施行，原《醫療器械臨床試驗規定》（國家食藥監局令第5號）同時廢止。新版醫療器械GCP的頒布實施，標志著我國醫療器械臨床試驗管理更加規范和科學。
2016-12-07 15:21
美艾利爾(中國)醫療器械有限公司報告:鑒于在某些情況下，使用該公司產品得到的國際標準化比值（INR）結果顯著低于實驗室INR系統的檢測結果。如果報告值偏低過多，可能導致患者一直處于超治療范圍的INR，增大出血風險。公司決定召回相關產品，停止使用相關產品，本次召回級別I級，涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
2016-11-17 16:49
奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司報告:企業發現，藥物N-乙酰半胱氨酸可能干擾特定化學檢測試劑測定干片，導致得到存在偏倚的樣本結果；此外右旋糖酐40和谷胱甘肽也會干擾現有的葡萄糖測定干片（比色法）。公司決定召回相關產品，本次召回級別II級，涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
2016-11-17 16:31
醫療器械管理者代表是經企業負責人授權，全面負責企業質量管理的主要責任人，在企業質量管理體系運行中處于承上啟下的特殊位置，可謂企業的“質量控制神經中樞”。
2016-10-17 13:52
依據上海市行政審批制度改革工作領導小組辦公室《關于對實施告知承諾的決定》（滬審改辦發〔2016〕52號），市食品藥品監督管理局研究制定了《上海市浦東新區內醫療器械廣告審查告知承諾辦法》
2016-10-10 13:46
2016年8月31日上午，上海市醫療器械臨床試驗專項檢查啟動會在華山醫院召開，會議就開展本市醫療器械臨床試驗專項檢查進行具體部署。市食藥監局器械注冊處處長林峰、市衛生計生委藥政處處長吳文輝出席會議。
2016-09-18 15:48
8月23日，上海市食品藥品監督管理局有源器械類醫療器械檢查員實訓基地揭牌儀式，暨大型醫療設備使用監管實訓基地培訓在上海聯影醫療科技有限公司舉行。來自各區市場監管局、執法總隊和認證審評中心總計55名檢查員參加了實訓。
2016-09-08 10:49
根據國家食藥監總局《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》（2016年第98號通告）和上海市食藥監局《關于本市開展醫療器械臨床試驗核查的通告》的要求，上海市食藥監局會同上海市衛生計生委于2016年8月至9月在全市開展醫療器械臨床試驗專項檢查，著重對涉及本市的醫療器械注冊申請中臨床試驗數據的真實性、合規性開展監督檢查，檢查情況將向社會公開?，F將有關事項通知如下：
2016-09-07 14:44
按照國家食品藥品監督管理總局令第4號《醫療器械注冊管理辦法》、第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規要求，結合注冊技術審評的實際要求，需對以下企業進行注冊質量管理體系核查，請按以下途徑下載相關表單并按要求提交相關資料
2016-09-01 10:13
藥品、化妝品不良反應和醫療器械不良事件（以下簡稱為藥械化不良反應）監測是食品藥品監管部門檢查、檢驗、監測三大監管手段之一，對加強針對性監督檢查、開展風險防控、
2016-08-26 11:32
上海市藥品和醫療器械不良反應監測中心（簡稱ADR中心）是經上海市編制委員會批準成立的事業法人單位，是上海市食品藥品監督管理局直屬單位。主要承擔本市藥品、化妝品、醫療器械不良反應的監測、安全風險評估及食品安全風險監測等職責。
2016-08-23 16:20
為了加強對醫療器械的質量監督管理，規范市場秩序，保障醫療器械產品安全有效，上海市食品藥品監督管理局2016年上半年組織了對本市醫療器械生產、經營和使用單位的質量監督抽驗，共完成檢驗274件?，F依據《上海市食品藥品監督管理局監管信息公告管理辦法》的規定，將質量抽驗不符合標準的產品予以公告（見附表）。
2016-08-19 17:08
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