四、潔凈室（區）的構成

一般情況下，潔凈室（區）是指醫療器械生產和檢驗所需的工作環境，對于生產環節，應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間，如注塑間、干燥間等；對于檢驗環節，應包括與檢驗有關的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等；為生產服務的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。

五、潔凈室（區）的潔凈度級別和設置原則

（一）潔凈度級別

潔凈度：潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的允許統計數。

依據《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準，潔凈室（區）的環境級別分為30萬級、10萬級、萬級和100級。

表1 《無菌醫療器械生產管理規范》（YY0033-2000）中空氣潔凈度等級

《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457-2008）中對潔凈度等級也作出了相關的規定。

表2 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457-2008）中醫藥潔凈室（區）空氣潔凈度等級

（二）設置原則

除了上述標準之外，國家食品藥品監督管理局2009年發布的《醫療器械生產質量管理規范》（試行）中分別規定了植入性醫療器械潔凈室（區）設置原則和無菌醫療器械潔凈室（區）設置原則，《體外診斷試劑生產實施細則》（試行）中也規定了相應產品生產環境級別要求，生產企業應結合相應法規要求和技術標準要求識別并確定本企業潔凈環境級別，并驗證后執行。醫療器械法規和標準沒有規定的，生產企業可參照上述要求確定產品生產潔凈級別，或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。

潔凈室（區）潔凈度級別設置原則：

1.采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。倡導技術進步，建議用先進的生產技術。包括先進的生產工藝、先進的設備、工裝和設施等。在生產過程中盡量減少人為因素，最大程度地使產品不暴露在操作環境中，盡可能避免人與產品的直接接觸。

2.植入和介入到血管內器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于萬級。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于10萬級。與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于30萬級。

與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，不低于30萬級。對于有要求或無菌操作技術加工的，在萬級下的局部100級潔凈室（區）內。潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在萬級潔凈室（區）內。

醫療器械法規規定，高風險生物活性物料（如強毒微生物、芽胞菌制品、激素類試劑組分、放射性物質）的操作應使用單獨的空氣凈化系統，與相鄰區域應保持負壓，排出的空氣不應循環使用；陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環境下進行，與相鄰區域保持相對負壓，并符合防護規定；生產激素類試劑組分的潔凈環境應當采用獨立的專用的空氣凈化系統，且凈化空氣不得循環使用；強毒微生物操作區、芽胞菌制品操作區應與相鄰區域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統，排出的空氣不得循環使用。酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環節，現場核實，至少應在10萬級潔凈環境中進行操作，無菌物料的分裝必須在局部100級潔凈環境下進行。

無菌實驗室原則上應設3間萬級下的局部100級潔凈室（區），用作無菌室、陽性對照室和微生物限度室。無菌檢測實驗室原則上應當和潔凈生產區分開設置，有獨立的區域、單獨的空調送風系統和專用的人流物流通道及實驗準備區等。陽性對照室應配備百級潔凈工作臺；如陽性對照室處于非受控環境，應提供驗證資料，并配備生物安全柜。

企業可在啟用的潔凈室（區）入口處張貼潔凈室（區）平面圖，標識潔凈室（區）布局、環境控制級別以及人流物流走向等。

六、潔凈室（區）的日常監測項目

依據《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準，潔凈室（區）的監測項目包括溫濕度、壓力、風速、換氣次數、塵埃粒子數、沉降菌或浮游菌。

表3 《無菌醫療器械生產管理規范》（YY0033-2000）中環境監測項目