嚴重缺陷（項）

一般缺陷率

0

＜10%

通過檢查

0

10-20%

整改后復查

1-3

＜10%

0

>20%

不通過檢查

1-3

≥10%

>3

—

0401

是否建立了與產品相適應的質量管理機構。

0402

是否用文件的形式明確規定了質量管理機構各職能部門和人員的職責和權限，以及相互溝通的關系。

*0403

生產管理部門和質量管理部門負責人是否沒有互相兼任。

*0404

質量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業質量管理體系正常運行和保證產品質量符合性的職能。

0501

企業負責人是否組織制定了質量方針，方針是否表明了在質量方面全部的意圖和方向并形成了文件。

0502

企業負責人是否組織制定了質量目標，在相關職能和層次上進行了分解，質量目標是否可測量，可評估。是否把目標轉換成可實現的方法或程序。

0503

是否配備了與質量方針、質量目標相適應，能滿足質量管理體系運行和生產管理的需要的人力資源、基礎設施和工作環境。檢查企業所配備資源符合要求的記錄。

0504

是否制定了進行管理評審的程序文件，制定了定期進行管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質量管理體系的改進是否得到實施并保持。

0505

相關法律、法規是否規定有專人或部門收集，在企業是否得到有效貫徹實施。（檢查相關記錄或問詢以證實貫徹的有效性）

0601

是否在管理層中指定了管理者代表，并規定了其職責和權限。

0701

是否規定了生產、技術和質量管理部門負責人應具備的專業知識水平、工作技能、工作經歷的要求.

0702

是否制定了對生產、技術和質量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度。（檢查相關評價記錄，證明相關管理人員的素質達到了規定的要求）

0801

是否規定了對從事影響產品質量的工作人員進行相關的法律法規和基礎理論知識及專業操作技能、過程質量控制技能、質量檢驗技能培訓的制度。（檢查相關記錄證實相關技術人員經過了規定的培訓）

0802

是否確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。

0803

對關鍵工序和特殊崗位操作人員和質量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關技術人員能夠勝任本職工作。

0804

進入潔凈區的生產和管理人員是否進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈技術方面的培訓及考核。

*0901

企業的廠房的規模與所生產的無菌醫療器械的生產能力、產品質量管理和風險管理的要求是否相適應。（檢查相關記錄證實達到了相關要求）

*0902

生產設備（包括滅菌設備、工藝裝備）的能力（包括生產能力、運行參數范圍、運行精度和設備完好狀態）是否與產品的生產規模和質量管理要求相符合。

0903

原料庫、中間產品存放區（或庫）和成品庫的儲存環境是否能滿足產品生產規模和質量控制的要求。

0904

是否具有與所生產的醫療器械相適應的檢驗室和產品留樣室；檢驗場地是否與生產規模相適應。

*0905

所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監視設備能否滿足產品生產質量控制和質量管理體系運行監視和測量的需要，這些儀器或設備的數量是否與生產規模相適應。

0906

上述基礎設施（包括生產設備和檢驗儀器）的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，是否建立對維護活動的文件要求。文件是否至少包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求。（檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性）

1001

是否對工作環境條件提出定量和定性的限制要求，實施控制后是否達到要求。

1002

是否具有監視和保持工作環境所需的設備、設施和文件。是否評價每一個重要參數、指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產品使用中造成的風險。

1003

如果結果的輸出不能被驗證，是否對環境控制系統進行確認，是否進行定期檢查以驗證該環境系統正確的運行。

1101

生產環境是否整潔，是否無積水和雜草。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況）

1102

生活區、行政區和輔助區布局是否合理，是否不會對潔凈室（區）造成污染。

1103

是否有空氣或水等的污染源，是否遠離交通干道、貨場等。（檢查企業所在地周圍的自然環境和衛生條件）

1201

是否根據所生產無菌醫療器械的質量要求，分析、識別并確定了應在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程。

*1202

潔凈室（區）的潔凈度級別是否符合《實施細則》中“附錄”的要求。

1203

不同潔凈度級別潔凈室（區）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數值是否符合規定要求；相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。

1301

潔凈室（區）是否按生產工藝流程合理布局，是否有交叉往復的現象，潔凈室（區）空氣潔凈度是否從高到低由內向外布置，人流、物流走向是否合理。

1302

同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作是否會產生交叉污染；不同級別的潔凈室（區）之間是否有氣閘室或防污染措施。

1303

潔凈室（區）的溫度和相對濕度是否符合產品生產工藝的要求。

1401

生產廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。

1402

潔凈室（區）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。

1403

潔凈室（區）內的門、窗和安全門是否密封。

1501

潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結構是否能滿足所生產無菌醫療器械的質量要求。

1502

潔凈區內與產品使用表面直接接觸的工藝用氣對產品質量的影響程度是否經過驗證，是否按文件規定進行控制并記錄。

1601

是否有潔凈室（區）區工藝衛生管理文件和記錄，工藝衛生管理文件是否包含下列內容：
1.設備清潔規定；
2.工裝模具清潔規定；
3.工位器具清潔規定；
4.物料清潔規定；
5.操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規定；
6.清潔工具的清潔及存放規定；
7.潔凈室（區）空氣消毒規定；
8.消毒劑選擇、使用的管理規定。

1602

潔凈室（區）內是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產品造成污染。

1603

是否執行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種是否定期更換，防止產生耐藥菌株。