一、申請準備
1、企業應按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系并試運行；
2、通過試運行，完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作；
3、完成產品設計驗證，并在本企業符合醫療器械生產質量管理規范要求的生產廠房內，按已建立的質量管理體系運行要求，生產（試生產）了所有擬申請注冊品種的全部型號和全部規格（特殊情況除外）。試生產數量，國家有規定的，按國家規定執行；國家無明確規定的，至少應滿足產品驗證、工藝驗證、產品型式檢驗、產品留樣、產品動物試驗、產品臨床試驗等綜合需要，保留了生產（試生產）質量管理體系運行的全部記錄。
4、擬申請注冊品種的典型型號（規格）已取得由法定檢測機構出具結論為“合格”的醫療器械產品注冊檢驗報告（按規定免于提交產品注冊檢驗報告的情況除外）。
5、完成臨床試驗并已取得臨床試驗報告（如需要）或已完成臨床評估（如需要）。
6、對照有關要求完成質量管理體系的自查和整改。
二、考核標準
《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》
《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》
三、申請流程
完成上述申請準備工作后（不得提前申請），向江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械監管處（以下簡稱省局器械處）遞交或郵寄書面申請資料及其電子文檔。
生產質量管理規范檢查申請被受理后，申請企業可在江蘇省食品藥品監督管理局網站首頁左上角“通知”欄內查看《醫療器械質量體系考核通知》（原則上每周公布一次），并及時與被委托的檢查部門/檢查組長取得聯系，或由檢查部門/檢查組長聯系被考核企業確定具體考核安排。
部分高風險醫療器械由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱國家局認證中心）組織考核。
根據國家局認證中心的相關規定（藥認〔2010〕69號），自2011年3月1日起，凡由國家局認證中心組織考核的部分高風險醫療器械，申請企業必須登錄國家局認證中心網站（www.ccd.gov.cn）“醫療器械GMP欄”進行網上申報，取得網上申報驗證碼。
上述生產企業在進行網上申報，取得網上申報驗證碼后，需同時向省局器械處遞交與網上申報內容一致的紙質質量體系考核申請資料和驗證碼。紙質申請資料通過審核后，省局器械處將在5個工作日內將上述紙質申請資料轉寄國家局認證中心。申請企業也可在國家局認證中心網站首頁左上角的 “現場檢查公示”欄內查看本企業的質量管理規范檢查預告（原則上每月預告一次）。
四、申請資料及要求：
按《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》（國食藥監械〔2009〕834號），申請企業應提交江蘇省醫療器械生產質量管理規范檢查申請表及附件（一式一份，紙質材料及其電子文本）并對申報材料內容的真實性負責。
江蘇省醫療器械生產質量管理規范檢查申請表（含 申請表附件）word格式電子文本必須發送至網易信箱 jstikao@163.com， 文件名稱建議以企業名稱簡稱等易辨識的名稱命名，如泰州康??；如有多個文件，須打包成rar壓縮文件，命名同上。無申請表（含申請表附件）電子文本或電子文本與紙質文本不一致的，體系考核申請將不予受理。
若為由國家局認證中心組織考核的部分高風險醫療器械，則按國家局認證中心網上申報要求進行申報。
江蘇省醫療器械生產質量管理規范檢查申請表填寫內容應符合以下要求：
1、應依申請表內容如實填寫，并對所填寫內容的真實性負責。除法定代表人、負責人需親筆簽名外，所有內容應當打印。
2、“企業名稱” “注冊地址”、“生產地址”、“負責人”、“生產企業許可證編號及生產范圍”、“生產企業許可證頒發日期”應與《醫療器械生產企業許可證》一致。
3、申請目的若涉及多個適用項，則應勾選所有適用項。凡需要單獨說明的事項，均可以以附件形式另文說明。
4、檢查標準依品種不同，可以同時勾選兩種標準。若為無菌植入性醫療器械，則僅需勾選《植入性醫療器械實施細則（試行）》
5、“申請檢查產品基本情況”表應按照注冊單元（每證）單獨填寫。
6、產品生產工藝流程圖應準確、清晰，能如實反映產品生產工藝流程，并標明主要控制點。
7、生產企業質量管理文件目錄包括質量管理體系第二及第三層次所有文件目錄及表式清單。
8、生產質量管理規范檢查結論為“整改后復審”和“未通過檢查”的，需重新提交檢查申請表，在申請表封面注明為復查申請，并遞交整改報告。
五、申請地址及聯系人
南京市鼓樓街5號華陽大廈省局醫療器械處438室；聯系人：王勝林、李新天、沈興明；郵編：210008；咨詢電話：025-83273721、83273706、83273708
六、檢查結果處理
凡由國家局認證中心組織的（部分高風險醫療器械）現場檢查，由國家局認證中心依有關規定出具《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》，寄省局醫療器械處，轉交申請企業。
凡由省局組織（含委托）的現場檢查，由省局醫療器械處按有關規定出具《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》。
凡由省局組織（含委托）的現場檢查結束后，檢查組長應當在15個工作日內將領用的全部生產企業申請資料原件完整返還原部門，并將現場檢查記錄表、現場檢查匯總表等原件及其電子文本（除簽名處姓名打印外，其他內容與原件一致）上報省局器械處（電子文本可發送至lixt@jsfda.gov.cn）。省局器械處收到上述檢查結果及其電子文本（檢查結論為“通過檢查”的，申請企業還應提交整改報告）并審核后，將在5個工作日內為第三類管理品種（或三類涵蓋二類）申請企業出具《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》。為免申請企業多次往返，省局器械處原則上將在二類醫療器械注冊證發放時，為二類醫療器械申請企業出具《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》。
生產質量管理規范檢查結論為“整改后復審”和“未通過檢查”的，申請企業需重新提交檢查申請表，在申請表封面注明為復查申請（僅限一次），并遞交整改報告。
七、考核用相關標準、表式等下載：
江蘇省第二類醫療器械產品注冊流程圖（2007版）
江蘇省醫療器械生產質量管理規范檢查申請表（2010版）
江蘇省醫療器械生產質量管理規范檢查資料審查表（2010版）
江蘇省醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表（2010版）
江蘇省醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表（2010版）
江蘇省醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書（2010版）
江蘇省醫療器械生產質量管理規范監督檢查意見（2010版）
關于實行醫療器械檢查網上申報的通知（藥認〔2010〕69號）
《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》（國食藥監械〔2009〕834號）
《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》（國食藥監械〔2009〕835號）
《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》（國食藥監械〔2009〕836號）
省局關于實施醫療器械生產質量管理規范（試行）有關事項的通知（蘇食藥監械〔2010〕282號）
注：由國家局認證中心組織的考核，按國家局網上申報要求打印紙質申請文檔。