第一章 總則
第一條 為進一步規范定制式口腔義齒生產企業的生產質量管理，促進企業自主建立和實施質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產企業質量管理規范（試行）》和相關法律法規規定，制定本細則。
第二條 生產口腔臨床醫療機構中用于修復牙列缺失、牙體缺損及美容性修復產品的企業適用本細則。
本細則規定的生產是指定制式口腔義齒的來樣（來模）生產（加工）、銷售和售后服務的全過程。
第三條 定制式口腔義齒生產企業(以下簡稱“生產企業”)應參照本細則的要求，建立與本專業、本行業相適應的質量管理體系，規范實施并保持有效運行。
第二章 管理職責
第四條 生產企業應當建立生產管理部門和質量管理部門，明確相關部門和人員的質量管理職責。生產管理部門負責人和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第五條 生產企業應當設立獨立的質量管理部門，履行以下質量管理職責：
?。ㄒ唬Ξa品在生產工序中進行過程檢（抽）查和對生產成品進行終檢；
?。ǘ细癞a品簽章放行，對不合格產品在評審后作返工或報廢處理；
?。ㄈ┰u估生產部門產品質量，工藝控制，確保履行質量職責；
?。ㄋ模﹨⒂谥贫üば蜃鳂I指導書或工序檢驗指導書并監督實施；
?。ㄎ澹┴撠焻R總、統計、分析產品質量數據及質量控制趨勢。
第六條 生產企業負責人應當履行以下職責：
?。ㄒ唬┙M織制定生產企業的質量方針和質量目標；
?。ǘ┙M織策劃并確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；
?。ㄈ┐_保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境；
?。ㄋ模┙M織實施管理評審并保持記錄；
?。ㄎ澹┲付▽Ｈ撕筒块T負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在生產企業內部貫徹執行。
第七條 生產企業負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法律法規和顧客要求的意識。
第三章 資源管理
第八條 生產和質量管理部門負責人應當具有醫學、口腔修復工藝學等相關專業中專以上學歷和相關的生產管理經驗。
第九條 生產企業應當配備一定數量的與產品生產和質量管理相適應的專業管理人員及專業技術人員，其中具有口腔修復工藝或相關醫學專業中專以上學歷的人員比例，一般不得低于20%，并應有1至2名質量管理體系內部審核員。
第十條 從事義齒生產的操作人員應當經過相應的崗前專業培訓，并保留相關培訓記錄。
第十一條 生產企業專職檢驗員應當具有醫學或口腔修復工藝專業中專以上學歷或經專業社會培訓機構培訓，并具有專職檢驗能力。專業培訓應保留相關記錄。
第十二條 生產企業應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施和工作環境。生產環境應當符合相關法律法規和技術標準的要求。生產區、消毒區、生活區和倉庫、設備維修等輔助區域應當布局合理，并相互區分。
?。ㄒ唬┥a區。生產區應建立在非居住性建筑內。對非工業用建筑的使用，應當由物業管理部門征得利益相關人同意后，出具可供生產使用的證明。
生產場所的面積應當與生產規模相適應，整體布局科學，工藝流程合理。各生產區域應盡可能單獨或分區設置，其中消毒、鑄造、噴砂、烤瓷、檢驗等須有能獨立開展并且合理的生產區域。其他生產崗位，應有合理的安全生產操作面積。
各生產區域應當有與生產規模相適應的面積和空間以安置設備、器具、物料，并適合安全操作。應防止粉塵、熱輻射、污染物等相互影響，必要時應當設置單獨的操作室。工作環境應明亮，工作臺應有獨立的照明。
?。ǘ┥a設施與設備。生產企業應當配備與義齒生產相適應的生產設施與設備（參見附錄）。
?。ㄈ┥a環境。生產企業周邊環境不應有污水、粉塵、化學氣體、強烈振動等對產品生產質量造成影響的因素。義齒生產企業在打磨拋光，電爐焙烤，石膏磨削、沖臘生產等生產加工過程中，應具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放設施。采用燃氣的要定期檢查設備。易燃、助燃氣體應分別存放并遠離火源。
?。ㄋ模﹤}儲區。倉儲面積應與生產規模相適應。原料、輔料、半成品、包裝材料、辦公用品等存放區域應當劃分清楚，明確標識。倉儲區域應當保持清潔、干燥和通風，適合儲物要求（底層物料堆放墊倉板高度不低于375px），并定期檢查。
倉儲物料的名稱、分類、規格、批號、有效期等標識應當明確，臺帳應當清晰準確。企業應列出易燃、易爆、有毒、有害物料清單，做到專區存放、標識明顯，專人保管和發放。
?。ㄎ澹┫緟^。生產企業應當建立獨立的消毒區域。未經消毒的模型應當單獨設置存放場所?？谇荒Ｐ蛻M行專門的消毒，未經消毒的口腔模型不得進入下一生產工序。生產成品終檢后應進行消毒處理。消毒措施應建立相應的制度，并做好記錄備案。
?。z驗儀器和器具。生產企業應當配備符合產品標準要求和生產過程控制的檢驗儀器和器具，建立臺帳，并對校驗方法、周期檢定作出明確規定。
第四章 文件和記錄
第十三條 生產企業應當建立生產質量管理體系并形成文件。質量管理體系形成的文件應當包括質量方針、質量目標、質量手冊、本細則要求編制的程序文件、技術文件、作業指導書和記錄，以及法律法規要求的其他文件。
第十四條 生產企業應當編制和保持所生產醫療器械的技術文檔，包括產品規范、生產過程規范、檢驗和試驗規范、安裝和服務規范等。
第十五條 生產企業應當建立文件控制程序并形成文件，規定下列文件控制要求：
?。ㄒ唬┪募l布前應當經過評審和批準，確保文件的適宜性和充分性；
?。ǘ┪募禄蛐薷臅r，應當按照規定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態；
?。ㄈ┥a企業應當確保有關醫療器械法律法規和其他文件得到識別與控制；
?。ㄋ模┥a企業應當對保留的作廢文件進行標識。
第十六條 生產企業應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。
第十七條 生產企業應當建立記錄管理程序并形成文件，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求：
?。ㄒ唬┣逦?、完整、易于識別和檢索，不得隨意涂改，防止破損和丟失；
?。ǘ┥a企業保存記錄的期限應當至少相當于生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從生產企業放行產品的日期起不少于2年，并符合相關法律法規要求，應可追溯。
第五章 采購
第十八條 生產企業應當建立采購控制程序并形成文件，按照采購控制程序文件實施采購。企業選用不同主體材料的，應做相應的驗證試驗，并保留驗證記錄。
第十九條 生產企業應當確定外購主體材料和輔助材料的清單，編制材料的技術指標和質量要求，并按規定采購、驗收和入庫。
第二十條 生產企業應當建立供方評估制度，所用主體材料應具有有效注冊證，并保存供方的生產許可證、經營許可證、產品注冊證等資質證明和采購憑證等資料。
對已確定的合格供方，生產企業應與之簽訂較為固定的供需合同或技術協議，以確保物料質量的穩定性，并應當對合格供方進行定期評估，保存評估結果和記錄。
第二十一條 生產企業應當按照不同物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理。
物料應在規定的使用期限內使用。如果存儲條件發生變化且可能影響產品質量時，應及時復驗。主體材料的采購和使用應能夠進行追溯，應當實行主體材料的批號管理。
第六章 生產管理
第二十二條 生產企業應當制定生產工序流程、工藝文件和作業指導書，明確關鍵工序和特殊過程。
關鍵工序和特殊過程應當明確所用生產設備和檢驗器具的技術要求和操作方式。對有配方、溫度、時間等參數要求的應當明示，并按參數作業。生產設備和檢驗器具都應當在有效使用狀態。
第二十三條 生產企業應當建立和保持每批產品的生產記錄。生產記錄應當滿足醫療器械可追溯性要求，并標明生產數量和入庫數量。
第二十四條 在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，義齒生產企業應當將對產品進行清潔的要求形成文件并加以實施。
第二十五條 生產企業應當建立產品標識的控制程序并形成文件，明確在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識。
第二十六條 生產企業應當標識產品的檢驗和試驗狀態，確保在產品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。
第二十七條 每一工序完成后須經操作人員及工序負責人復核簽名后方可進入下一工序。對主體物料的記錄應具有可追溯性，能追溯到批號和消耗量。生產和檢驗記錄如需更改，應在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，更改后原數據應可辨認。
第二十八條 產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫療器械法律法規及標準要求。
第二十九條 生產企業應當建立產品防護程序并形成文件，規定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產品的組成部分。
對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫療器械和材料應當按照規定條件貯存，并保存相關記錄。
第七章 監視和測量
第三十條 生產企業應當建立監視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監視和測量活動，配置相應的裝置，對監視和測量裝置進行控制。確保監視和測量活動符合下列規定的要求：
?。ㄒ唬敹ㄆ趯y量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；
?。ǘ斠幎ㄔ诎徇\、維護、貯存期間對監視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；
?。ㄈ┊敯l現監視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監控和測量結果的有效性進行評價和記錄。并且應當對裝置和受影響的產品采取適當的措施，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄；
?。ㄋ模τ糜诒O視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。
第三十一條 生產企業在產品實現過程的適當階段，應當對產品進行監視和測量，驗證產品符合規定要求。
第三十二條 生產企業完成產品實現所規定的全部過程后，才能對產品進行放行。生產企業應當對產品放行的程序、條件和放行的批準作出規定，應當保持產品符合規定要求的證據，并記錄有權放行產品的人員。
第三十三條 生產企業應當建立質量管理體系內部審核程序并形成文件，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質量管理體系是否符合本細則的要求并有效實施。
第八章 銷售和服務
第三十四條 生產企業應對委托加工定制式口腔義齒產品的口腔臨床醫療機構的行醫資質、委托記錄、使用反饋、不良事件等信息建立管理系統。
第三十五條 生產企業應當建立并保持銷售記錄，根據銷售記錄能追查每件產品的客戶訂單情況。
銷售記錄內容應當包括客戶名、訂單號、品種、規格、加工日期、數量、主體物料的名稱和廠商（品牌）等。銷售記錄應當保存至產品保質期滿后一年。
第三十六條 生產企業應當向委托的口腔臨床醫療機構和患者出具產品質量保質卡。
質量保質卡應當載明委托口腔臨床醫療機構名稱、患者姓名或臨床編號、義齒的名稱、產品注冊證書編號、主體物料的品牌（廠商）、義齒加工生產企業名稱、生產企業地址。
第九章 不合格品控制
第三十七條 生產企業應當建立不合格品控制程序并形成文件，規定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權限。
第三十八條 生產企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。
第三十九條 在產品交付或開始使用后，發現產品不合格時，生產企業應當采取相應的措施。
第四十條 若產品需要返工，應當編制返工文件，包括作業指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內容，并應當經過批準。在批準返工文件前應當確定返工對產品的不利影響。
第十章 顧客投訴和不良事件監測
第四十一條 生產企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。
生產企業若對顧客投訴沒有采取糾正或預防措施，應當經企業質量管理部門批準并記錄理由。
第四十二條 生產企業應當按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的要求建立不良事件監測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。
生產企業應當保持開展醫療器械不良事件監測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。
第四十三條 生產企業應當建立糾正和預防措施程序并形成文件，以確定并消除不合格和潛在不合格的原因，采取防止不合格再發生的措施和預防措施，并評審所采取糾正和預防措施的有效性。
第十一章 附則
第四十四條 本細則下列用語的含義是：
?。ㄒ唬┒ㄖ剖娇谇涣x齒：指口腔臨床醫療機構在患者口腔中采集口腔印模后委托義齒生產企業定制加工的產品。
?。ǘ┲黧w材料：指定制式口腔義齒產品中的主要成份，是與口腔和組織直接接觸材料，包括樹脂牙、牙托粉等。
?。ㄈ┹o助材料：指僅在定制式口腔義齒生產過程中起到調配、稀釋、翻模、拋光等輔助作用的材料，包括石膏、瓊脂、包埋料、臘、拋光砂石、包裝材料等。
?。ㄋ模┳鳂I指導書：指經批準用以指導工序技能操作的技術文件。
?。ㄎ澹┕ば驒z查指導書：指在生產過程中完成工序檢查的技術文件。
?。┛蛻粜畔⒎答仯褐缚谇慌R床醫療機構、患者向義齒生產企業以書面、口頭、電訊等形式告知的關于該產品在性能等方面的意見和建議。
?。ㄆ撸╆P鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序，例如通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩定的工序等。
?。ò耍┨厥膺^程：指對形成的產品是否合格難以通過其后的監視和測量加以驗證的過程。
第四十五條 本細則由上海市食品藥品監督管理局制定并負責解釋。
第四十六條 本細則自發布之日起施行。
相關附件：