第一條 為進一步加強一次性使用無菌醫療器械（輸注器具）生產所用原輔材料的質量管理，保證輸注器具的安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理規范 無菌醫療器械實施細則（試行）》（國食藥監械〔2009〕835號，下稱《規范》）和《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033—2000）等法規標準，制定本規定。
第二條 本規定所稱的一次性使用無菌醫療器械（輸注器具）（下稱輸注器具）包括一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射針、一次性使用采血器和基本結構屬于或可歸于上述品種或者接觸血液的一次性使用醫療器械，也包括基本結構和預期用途與上述產品相似的產品及其組件，如一次性使用無菌注射器用活塞、三通閥、藥液過濾器等。
第三條 本規定適用于臺州市食品藥品監督管理部門對輸注器具及其作為醫療器械管理的零部件的生產企業采購使用原輔材料的監督檢查。
第四條 輸注器具及其作為醫療器械管理的零部件的生產企業應按照本規定對原輔材料的采購、使用及變更進行控制，并對使用的原輔材料和最終產品的質量負責。
第五條 原輔材料的質量應不低于法律、法規和國家或行業強制性標準及藥典的規定。
對于發布了國家或行業推薦性醫藥標準的原輔材料，如企業在注冊申報中明確執行該推薦性標準，則其質量應不低于該標準的規定。
對于沒有醫用級國家標準、行業標準或藥典要求的原料，企業應參照所生產輸注器具的生物、化學性能及生物學評價要求，自行制定質量標準。原料的質量應不低于自行制定的質量標準。
對于沒有醫用級標準或藥典要求的輔料，企業應在充分驗證的基礎上建立質量標準，并優先采用分析純等級的輔料。
第六條 企業在評價和確定原輔材料的供方時，應對原輔材料與其相應標準（國家標準、行業標準或自行制定的質量標準）的符合性進行驗證，應索取原輔材料執行相應標準的全性能檢驗報告（或企業自行檢驗）。原材料的生物學性能應符合GB/T 16886．1《醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗》相關用途及使用部位的具體要求，并能提供生物學評價報告。
對于不能證明符合醫用要求的高分子粒料（包括與能夠證明符合醫用要求的高分子粒料同品種但不同牌號、不同生產廠家的粒料和其它原材料），禁止采購使用。
第七條 企業改變原輔材料及其供方的，應按照第六條規定重新進行評價。
若原輔材料的改變涉及注冊產品標準變更的，應按規定申請變更重新注冊。
第八條 企業應與評價合格的供方簽訂采購合同或技術協議書。合同或協議書的內容應滿足采購信息的要求，至少應涵蓋采購原輔材料的品名、型號規格、質量等級、執行標準、驗收準則、質量違約責任；并約定由供方出具每批原輔材料的檢驗報告或合格證，在原輔材料配方、工藝變更時應及時提供法定機構出具的符合執行標準的檢驗報告。如供方是經銷商的，采購合同和技術協議書應約定原輔材料的生產廠家和具體規格。
企業應保存供方評價過程中搜集到的原輔材料的檢驗報告、合格證和樣品、包裝或其圖片，作為進貨檢驗的對照品或對照資料。
第九條 企業應在評價合格的供方中采購約定廠家生產的規定型號規格和質量等級的原輔材料。
原輔材料的采購應由企業負責供應的部門統一進行。
第十條 企業在采購時應索取供方出具的每批原輔材料的銷售憑據、檢驗報告或合格證。
對于聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、硅橡膠及彈性體和二甲硅油等已經發布醫用標準的原輔材料，原則上應要求供方按照《一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則》（食藥監辦械函[2011]116號，下稱《指導原則》）的要求提供出廠檢驗報告。供方確實不能提供的，應由企業對其中缺少的條款進行進貨檢驗。
銷售憑據的內容應至少包括供方單位名稱，供應的產品名稱、型號規格、生產廠家、生產批號（或生產日期）。銷售憑據、檢驗報告或合格證應保存至成品有效期滿二年。
第十一條 企業應確定原輔材料進貨檢驗的項目、方法和檢驗規則，并對其有效性進行確認。
進貨檢驗項目原則上應滿足《指導原則》的要求。如國家標準、行業標準對原材料的出廠檢驗項目已有規定的，進貨檢驗項目可從其規定。對于《指導原則》和國家標準、行業標準均未規定的，進貨檢驗項目應至少涵蓋原輔材料質量標準中存在較大批間質量差異的物理、化學和生物性能，并盡可能參照國家標準、行業標準對類似材料已有的規定。
如供方提供的出廠檢驗報告涵蓋了原輔材料質量標準中的物理、化學指標，可酌情相應減少檢驗項目。
未經檢驗或檢驗不合格的原輔材料不得投入生產。
第十二條 企業在使用與血液、藥液接觸的環己酮、硅油稀釋劑、清洗劑等輔料時，應對其安全限量和殘留量進行確認和控制。
使用含有鄰苯二甲酸二辛酯（DEHP）的原輔材料時，企業應建立輸注器具DEHP的溶出限值和試驗方法，并加以控制。
第十三條 企業不得使用廢棄輸注器具回收的原材料，不得使用無包裝標識、包裝標識不符合規定的原輔材料，不得使用未經注冊申報的可能帶有一定毒性的原輔材料，不得在注塑過程中添加填充料或碳酸鈣，不得使用不符合醫用級要求的粉碎料。
第十四條 對企業違反本規定第五條、第六條、第七條、第八條第一款、第九條第一款、第十條第一款、第十一條、第十二條規定的行為，應記錄為《臺州市醫療器械生產企業日常監督管理辦法》（臺食藥監〔2007〕4號）規定的不良行為；對涉嫌違反《規范》要求或法律法規的，依法進行處理。
第十五條 對企業違反第十三條規定的，食品藥品監督管理部門應責令企業立即停止使用；情節嚴重違反法律法規的，應依法查處。使用廢棄輸注器具回收的原材料或有毒有害原輔材料生產輸注器具的，應同時責令企業銷毀產品，已經銷售的應責令企業召回。
第十六條 本規定所稱的原材料包括生產輸注器具所需的高分子材料、外購件，生產活塞所需的橡膠，生產過濾器所需的濾紙、無紡布，以及輸注器具及其零部件生產所需的其他直接或間接接觸藥（血）液的材料。
輔料包括生產輸注器具所采用的粘結劑、潤滑劑、塑料添加劑、著色劑、固化劑、稀釋劑、產品滅菌劑等，生產活塞所需的硫化劑、促進劑等添加劑，生產活塞、針管所需的清洗劑，生產過濾器所需的化學助劑，以及輸注器具及其零部件生產所需的其他直接或間接接觸藥（血）液的化學試劑。
第十七條 企業開展本規定涉及的性能試驗有困難的，可委托藥品檢驗所、醫療器械檢驗所或其他有資質的單位檢驗。
第十八條 本規定自2014年3月1日起實施。臺州市食品藥品監督管理局《一次性使用無菌醫療器械（注、輸器具）原輔材料采購使用管理暫行規定》（臺食藥監〔2006〕9號）同時廢止。