六、生產過程控制要求
（一）生產策劃及工藝過程
1.企業應識別產品的全部特性和相應工藝流程，并依據產品特性要求進行實現過程的質量策劃，還應明確產品實現各階段控制要求和必要的資源條件。企業應評價產品實現過程的質量形成因素，識別對質量有影響的相關過程，識別關鍵工序和特殊過程等內容。應制定形成文件的程序、要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序。
2.企業應制定關鍵工序、特殊過程驗證的規定，實施關鍵工序、特殊過程驗證確認工作計劃。應依據確認的結果制定關鍵工序和特殊過程工藝規范和作業指導書；并應按文件要求，保存活動記錄。
（二）生產環境控制
1.基本要求
企業應建立對工作環境條件的要求并形成文件，監視和控制相關工作環境條件。生產設備、工藝裝備（工藝裝備常包括機械切削加工中的夾具、注塑工藝的模具、電子設備調試時的調試臺、零件運輸過程中的容器或保護裝置等）、監視和測量裝置應與產品的生產要求相適宜。
2.防護設施
企業應對生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設備（如噴砂、電解、鈍化、紫外光固化、激光打標、涂層、EO氣體排放、焊接、注塑、絲網印刷等過程），安裝相應的去除裝置和防護裝置，若有害氣體需排到大氣中應進行適當的處理；必要時，企業應在文件中對有害物質限量做出規定。
3.清潔要求
企業在生產過程中必須進行清潔處理，或者從產品上去除處理物時，應編制產品清潔要求的文件，并加以實施。企業應在工藝文件中應明確對產品清潔方法（包括清潔工藝的相關參數、清潔所需的介質等）的相關要求，并保存產品清潔過程記錄。產品清潔要求，一般指在臨床使用前常規的清潔手段不能去除污染物，只有工廠采用專門方法和清洗劑才能有效去除。
企業應根據產品的預期用途和生產工藝，明確產品微生物污染和微粒污染監視的要求，保存相關記錄，進行趨勢分析，必要時采取相應措施。
4.設備要求
（1）企業的生產設備、工藝裝備（工藝裝備常包括機械切削加工中的夾具、注塑工藝的模具、電子設備調試時的調試臺、零件運輸過程中的容器或保護裝置等）、監視和測量裝置應與產品的生產要求相適宜。
（2）潔凈區內使用的生產設備應完整良好，不應有漏油、漏氣、漏水等現象，不應對潔凈區造成污染。對容易產生塵埃的生產材料或設備應有相應的防塵和防擴散措施。潔凈區內使用的全部設備與工藝裝備等正常運轉時不能降低潔凈區的潔凈度。
（3）安裝在潔凈區內的設備，除滿足產品品種、生產規模及其生產工藝參數要求外，還應布局合理，便于操作、維修和保養，應符合潔凈環境控制的要求，具有防塵、防污染措施，結構簡單、噪音低、運轉不發塵。對于不平整的表面，或傳動結構，或暴露在外的部件，宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進行裝飾性處理，以防設備在運行中影響環境的潔凈度。
（4）與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發生化學反應和粘連，應無死角并易于清洗、消毒或滅菌。
5.清潔要求
企業應明確對操作臺面、墻面、地面、頂棚表面的清潔要求并形成文件，保存相應記錄。
操作臺應光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發生化學反應和粘連，應無死角并易于清洗、消毒或滅菌。
6.相關輔助用劑的要求
生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑不應對產品造成污染。應制定所用潤滑劑、冷卻劑、清洗劑的清單并規定選用要求；如有污染風險應采取相應防污染措施，并做好相應的驗證。如果所用助劑會對產品造成污染，即使在潔凈區內加工的零配件也應使用合適的方式末道清潔。
在潔凈區內通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑應無毒、無腐蝕，不會影響最終產品的質量。企業應通過驗證的方式證實脫模劑不會影響產品質量，一般應評價脫模劑的生物和化學性能。脫模劑應耐高溫，不會被注塑件吸附。
7.工位器具要求
企業在生產過程中應保障產品或零配件運送、傳遞和儲存時免受污染和損害，應使用工位器具，如采用周轉箱、托盤等。企業應制定工位器具的管理文件并保存記錄，明確使用、標識、清洗和消毒等要求。
工位器具應能滿足生產使用需要，滿足產品防護要求，其表面應光潔、平整、不得有物質脫落，易于清洗和消毒。從原料開始到產品包裝前，所有的物料、零配件和半成品都應放置在清潔的專用工位器具中。工位器具應按區域存放，盡可能固定崗位和體現專用，不同區域的工位器具應嚴格區別和分開，有明顯標識。工位器具應按規定清洗消毒，避免污染和損傷產品。
8.零配件清潔要求
（1）企業應根據產品質量要求和生產過程中的主要污染情況，采取適當的措施對進入到潔凈室（區）的零配件、物料或產品進行清潔處理。應規定零配件、物料或產品進入潔凈室（區）的凈化程序并具備設施，凈化程序和設施應能有效去除生產過程中的零配件或產品、外購物料或產品上的污染物。
（2）對于需清潔處理的無菌醫療器械的零配件，末道清潔處理應在相應級別的潔凈室（區）內進行，所用的處理介質應能滿足產品的質量要求。應有末道清潔工藝驗證，保存驗證記錄。末道清潔處理室的潔凈度應和進一步加工產品區域的潔凈度級別相同，使用的處理介質包括液體溶劑、氣體或工藝用水等應滿足產品質量的要求，所用介質的化學殘留物不能對產品造成污染從而影響產品性能。
（3）若生產產品的特殊材質不使用工藝用水，如可吸收縫合線、吸收性止血材料等，因上述產品材質均具有遇水即溶的特點，因此應采用有機物質，如使用無水乙醇代替工藝用水進行清洗。
（三）清場
企業應根據生產工藝制定清場的管理規定并保存清場記錄。產品清場過程應能有效防止產品交叉污染。清場后可采用標識來確認已清場，生產前也應確定無上次生產遺留物。應注意空調機組停止工作時，為了防止污染應將所有的產品進行清理；生產產品或過程更換時，為了防止交叉污染，應進行徹底的清場。清場記錄可單獨記錄或與生產記錄合并，如單獨記錄應可追溯到需清場的產品。
（四）批號管理
企業應建立批號管理文件，需明確原材料批、生產批、滅菌批、中間品批等批號的編寫方法，規定生產批和滅菌批組批方法，并明確生產批號和滅菌批號的關系，生產批的劃分應符合企業相關文件的規定。應注意大批號分解成多個小批號的接口管理問題，并應規定每批應形成的記錄。
（五）滅菌管理
1.企業應依據產品相關要求，選擇適宜的滅菌方法和無菌加工技術，執行國家相關法規和標準的規定，并對滅菌方法或無菌加工技術適宜性進行驗證確認或評價（可參考北京市食品藥品監督管理局印發的《醫療器械滅菌工藝檢查要點指南（2010版）》。
使用非標準規定的滅菌方法，應分析和提供該滅菌方法是否有科學依據，滅菌設備有無醫療器械注冊證或相關允許上市的證明，并對滅菌過程進行確認（可參考GB/T 19973.2-2005 《醫療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：確認滅菌過程的無菌試驗》）。
2.無菌醫療器械生產企業應制定滅菌過程控制文件，包括：滅菌工藝文件；滅菌設備操作規程；滅菌設備的維護、保養規定；滅菌過程的確認和再確認；采用環氧乙烷滅菌時，環氧乙烷氣體的進貨及存放控制。
3.在以下情形應進行滅菌確認：首次使用滅菌設備；新產品第一次使用該滅菌設備；經過一定的時間或滅菌條件：包括產品設計、產品包裝、滅菌物品擺放方式、滅菌器、工藝參數發生變化等。
4.采用環氧乙烷滅菌時，滅菌工藝文件應包括GB18279-2000《醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制》或其它滅菌控制標準中規定的各項確認的要求，例如：設備調試、保養、維修、報廢處理等規定；EO進貨和存放規定，記錄EO供貨商、濃度、供應量等內容；確認規定，包括方法、頻次、時機等。
5.滅菌過程應與滅菌工藝文件保持一致，滅菌實施過程的記錄應與確認的工藝文件內容一致。其中，環氧乙烷滅菌過程記錄至少應包括滅菌產品名稱、滅菌產品批號、滅菌器的編號、操作人員、滅菌全過程工藝參數（如滅菌開始時間、投藥量、滅菌結束時間、壓力、濕度、溫度）、環氧乙烷解析等信息；輻射滅菌記錄應至少包含滅菌產品名稱、滅菌產品批號、輻射源的編號、輻射劑量及劑量計溯源證明、輻射開始時間、輻射結束時間、操作人員姓名等；濕熱滅菌記錄應至少包含濕熱滅菌方法、滅菌產品名稱、滅菌產品批號、滅菌器編號、操作人員、滅菌全過程工藝參數（如滅菌開始時間、滅菌結束時間、有效滅菌持續時間及對應的壓力、濕度、溫度）等。
6.工作人員應嚴格執行滅菌設備操作規程。應按規定對滅菌設備進行維護和保養。滅菌設備應有自動監測及記錄裝置，滅菌過程和參數記錄應完整、齊全，有可追溯性。設備記錄輸出參數項目應滿足GB18279-2000或其它滅菌控制標準規定的監控內容和要求，如溫度、濕度、壓力、EO濃度和滅菌時間等，應可追溯。
（六）委托滅菌
委托方與受托方應簽訂具有法律效力的委托滅菌協議。企業應在充分考慮產品本身、產品包裝物等因素的情況下，選擇適宜的滅菌方法，并應制定對受托滅菌企業資質和能力進行評審的文件，并保存相關記錄。
企業應與受托方共同對委托滅菌產品的滅菌過程進行確認，并保存相關記錄。應適時對滅菌過程進行再確認，并保存相關記錄。
受托方應具備所承擔的滅菌能力，并能夠對滅菌過程進行記錄。企業還應與受托方確定適宜的方法，保存每一滅菌批的滅菌過程記錄，滅菌記錄應可追溯到產品的每一生產批。委托方應明確產品滅菌批與生產批之間的關系。
（七）過程確認
1.企業應明確并充分識別關鍵工序、特殊過程等需要進行驗證的生產工藝，形成文件，并明確特殊過程的工藝參數的驗證范圍、工藝驗證的方案、記錄以及報告的要求。特殊過程一般可包括注塑、擠塑、吹塑、熱處理、鈍化、電解、滅菌、無菌加工、制水、制氣、焊接、凍干、末道清洗、初包裝封口等；關鍵工序指對產品質量起決定性作用的工序，如通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩定的工序等。
2.過程確認方案和報告應包含每一重要參數過程驗證記錄。工藝規程或作業指導書中規定的參數應和驗證結果一致。驗證報告應由授權人簽字批準。
3.需確認的過程應按程序實施，關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數應經過驗證，并經審批后實施。過程確認活動一般包括四個階段：a）設備規范的評審與批準；b）所使用設備和必要服務的提供的初始鑒定—安裝鑒定（IQ）；c）證明過程將生產出可接受的結果及所建立的過程參數的限度（最不利的情況）—操作鑒定（OQ）；d）過程長期穩定性的建立—性能鑒定（PQ）。
4.過程的確認方案和報告中應包括評價的計劃、實施、記錄和結論，應對過程確認的人員資格進行鑒定。如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響，應編制確認的程序，在初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保存記錄。
5.企業應對生產過程中用到的對產品質量有影響的嵌入式或電腦用軟件予以確認。軟件的確認可以與設備確認共同完成，但應單獨評價。
6.企業應編制產品滅菌過程確認的程序文件（滅菌包括濕熱滅菌、環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、過濾滅菌等方式），（參考北京市食品藥品監督管理局印發的《醫療器械滅菌工藝檢查要點指南》（2010版）和《醫療器械產品委托滅菌方式檢查要點指南》（2010版））。滅菌過程或無菌加工過程的確認應符合相關標準的規定，如GB18278～GB18280《醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求》，記錄或報告應經過評審和批準。
7.在初次對產品進行滅菌前應對滅菌過程進行確認，其中，EO滅菌確認包括試運行、物理鑒定和微生物鑒定，輻射滅菌確認包括輻照裝置的安裝鑒定、在已進行安裝鑒定的輻照裝置中進行產品運行鑒定、在已鑒定合格的設備中，用指定的產品或模擬產品進行性能鑒定、建立滅菌劑量、建立最大耐受劑量等。當相關的滅菌條件（如產品、滅菌器、工藝參數、包裝等）發生變化時，企業應進行再確認。
8.若采用無菌加工技術保證產品無菌，企業應按有關標準規定，如YY/T0567《醫療產品的無菌加工》，進行過程模擬試驗。
9.滅菌過程確認的記錄應滿足標準的要求。EO滅菌確認報告至少應包括：滅菌產品的詳細說明（包括包裝、滅菌器內被滅菌物品的放置形式）；滅菌器的技術規格；試運行數據；物理性能鑒定和生物學性能鑒定的全部記錄；進行性能鑒定時所有儀表、記錄儀等經過校準的證明；復審和重新確認的規定；確認方案；所用程序的文件資料；所有人員的培訓手冊和記錄；文件化操作規程，包括過程控制范圍；維護與校準程序；確認結論。
（八）生產記錄
企業應建立從原料投入到產品出廠過程的批生產記錄，并按批保存歸檔。應規定每批應形成的記錄，內容應完整齊全。生產記錄的更改應受控，不得隨意更改內容或涂改。
（九）標識及可追溯性
1.在產品實現的全過程中應按規定方法對產品進行標識。標識應明顯、牢固、唯一，便于區分和識別，能夠防止混用并能實現追溯。應制定產品檢驗和試驗狀態進行標識的程序文件，并確保只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。
2.可追溯性程序文件應符合要求，批記錄應證實可實現追溯過程記錄，內容應能滿足原料采購、生產數量、入庫數量、銷售數量的追溯要求。對直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的零配件、材料應至少能追溯到產品生產所用的原材料、生產設備、操作人員和生產環境。
3.無菌醫療器械應標記生產企業名稱、批號，以保證其可追溯性。如果標記會影響產品的預期性能，或因產品體積或物理特性難以清晰標記，上述信息應使用標簽或其它方法標示。
（十）產品防護
企業應制定產品防護的程序文件。產品防護的程序文件應包括產品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產品的組成部分防護的內容。
應根據對產品質量影響的程度規定所生產的無菌醫療器械及材料的貯存條件，應控制和記錄這些條件，并在注冊產品標準、包裝標識、標簽和使用說明書中注明。貯存場所應配備環境監控設施，并應對貯存條件進行記錄。
七、監視和測量控制要求
（一）監視和測量裝置的要求
1.監視測量裝置的總體要求
企業應建立監視和測量裝置的控制程序并形成文件，應具有監視和測量裝置臺賬，監視測量裝置應滿足企業產品標準中出廠檢測項目、檢驗規程、環境監測和工藝用水監測的要求，企業應根據產品的實際情況進行配備。
其中，無菌檢查、微生物限度檢查和產品初始污染菌檢查常用設備器具包括超凈工作臺、培養箱（細菌培養箱和真菌培養箱）、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設備等。環氧乙烷殘留量檢測常用設備包括紫外分光光度計或氣相色譜儀。工藝用水常用設備一般包括電導率儀、水浴鍋、超凈工作臺、培養箱、總有機碳測試儀等。環境監測設備器具包括塵埃粒子計數器、風速儀、風量罩、溫濕度計、壓差計、超凈工作臺、培養箱、培養皿等。
2.防護要求
測量裝置的控制程序中應對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護要求作出規定，以防止檢驗和試驗結果失效。
3.校準及檢定的要求
企業應特別注意定期對測量裝置進行校準或檢定，應予以標識并保存記錄。企業應對計量器具的管理和控制形成文件，并根據文件的要求制定計量器具的臺帳和計量校準計劃，保存檢定或校準的記錄及檢定證書等。對于企業自校的測量裝置，程序中應對校準方法作出規定，并保存記錄。
當檢驗和試驗裝置不符合要求時，應對以往檢驗和試驗結果的有效性進行評價，對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施，并保存對設備進行校準和驗證的記錄。
4.軟件確認的要求。
對產品檢驗中使用的對檢測結果有影響的計算機軟件，企業應在使用前進行確認。當軟件更改、受計算機病毒侵害等情況發生時，企業應進行再確認。
檢測過程中用到的對檢測結果有影響的軟件都應在確認范圍內，包括嵌入式軟件或電腦用軟件等，如氣相色譜儀等設備的使用軟件。
5.實驗室相關要求
企業應具有與生產的產品和生產能力相適應的無菌檢測室。對于新建實驗室的，企業應分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室，并應確保人流、物流的相對獨立，其中陽性對照間應配備獨立的空調機組。
對于原有實驗室進行改造確有較大難度的，無菌檢驗室、微生物限度室可共用，但應采取相應措施避免交叉污染。陽性對照室應配備百級潔凈工作臺，如陽性對照室如處于非受控環境，企業應提供驗證資料，并配備生物安全柜。
（二）檢驗和試驗的要求
企業應建立產品檢驗和試驗的程序文件，并制定進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等檢驗和試驗規范。檢驗規范應明確檢驗依據、檢驗項目、抽樣原則、檢驗方法及接收準則等內容，并應關注以下內容：
1.無菌檢驗及環氧乙烷殘留量檢驗應作為出廠檢測項目且不允許委托檢測。
2.環氧乙烷殘留量檢測應采用氣相色譜儀或者分光光度計。除輸注器具外，如使用分光光度計應與氣相色譜法建立方法學對比。
3.產品標準中如規定無菌檢測是對產品本身進行檢測則應該按照標準執行。對于自行具備產品滅菌能力的無菌醫療器械生產企業，其產品標準中出廠檢驗項目規定的無菌檢驗如對產品進行檢驗，應按照標準執行；如規定檢測生物指示劑（菌片），企業除對滅菌過程進行驗證外，可采取檢測菌片方式進行產品放行。無菌檢查法應參照GB14233.2-2005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》或2010版藥典中的相關內容。
4.企業應按照檢驗和試驗的程序文件及規范的規定，對產品進行檢驗和試驗。其企業一般應保存檢測的原始記錄值，不應只記錄平均值和經過計算所得的結果。采用環氧乙烷進行滅菌的，環氧乙烷殘留量檢測記錄應包含標準曲線的繪制記錄。
（三）產品放行的要求
企業生產所需的外購、外協零配件、原輔材料和過程產品應在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉入下道工序。最終產品的出廠檢驗報告應與標準規定的出廠檢驗項目及要求一致，并在其全部出廠檢驗項目合格后由經授權的檢驗人員及放行人員簽字。
企業應保存產品符合要求的證據（如檢驗或驗證記錄）。產品放行應經有權放行產品的人員的批準，應對有權放行產品的人員進行書面任命。最終產品的自測檢驗報告所代表的產品應與生產記錄的產品批號相符。
（四）留樣的要求
1.企業應建立留樣室，并按規定進行留樣。企業應建立與留樣需求相適應的獨立留樣空間，留樣室的環境應滿足產品質量特性的要求，產品的留樣數量及方式應與企業相關要求一致，并與留樣臺賬一致。
2.企業應根據產品及生產工藝特點，制定留樣管理辦法，明確留樣的數量、時間、觀察方法等內容，并保存留樣觀察記錄。
留樣的產品一般作為產品穩定性試驗或仲裁使用。留樣可分為一般留樣及重點留樣。企業應根據留樣目的選擇留樣方式及留樣數量，但應確保無菌產品每個滅菌批均應留樣。
（五）反饋的要求
企業應建立反饋系統程序并形成文件，規定監視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責、頻次等。通常獲取顧客的要求是否得到滿足的渠道包括：顧客和使用者調查結果、產品實物質量的反饋、顧客抱怨、顧客要求、合同信息、有關法規符合性、相關領域的刊物等。
企業應采用適宜的統計方法分析產品質量性能趨勢并保存記錄，當用數據分析的方法發現產品性能偏離時，應按照程序反饋到相應的部門。
（六）內部審核要求
企業應建立質量管理體系內部審核程序，規定內部審核的職責、范圍、頻次、方法和記錄的要求。
內審記錄通常包括內審計劃、檢查表、不合格報告、針對不合格項的原因分析記錄、糾正措施、實施記錄和驗證記錄、內審報告等。內審發現的不符合項應形成不合格項報告，描述不合格的詳細信息。企業對內審提出的不符合項，應在相關人員批準后采取糾正預防措施并評價其有效性。
八、銷售和服務
（一）產品銷售或投標前，企業應對與產品有關的要求（包括顧客、法規和附加的其他要求）進行評審，應保存評審記錄。與產品有關的要求應形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等。電話訂貨時，應保存包含產品要求的電話訂貨記錄。產品要求發生變更時，應進行再評審，保存評審記錄，將變更后的信息通知相關人員。
（二）涉及安裝活動的，應編制醫療器械安裝的作業指導書和安裝驗證的接收準則。涉及服務要求時，企業應規定服務活動的內容和對服務活動的驗證要求，并保存記錄。企業對顧客產品使用的培訓屬于服務活動。
（三）企業產品銷售記錄的數量與生產記錄應一致，并滿足追查每批產品的銷售情況的要求。
九、不合格品控制
（一）企業應建立不合格品控制程序并形成文件。程序文件應規定對不合格品的控制要求，包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制，以及不合格品處置的相關人員的職責和權限。
（二）企業應按照不合格品控制程序文件的規定對不合格品進行標識、隔離和記錄，并對不合格品進行評審和處置。交付或使用后發現的不合格品，應根據調查分析的結果采取相應的措施。
（三）若產品需要返工，企業應編制返工文件，包括作業指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內容，并經過批準。在批準返工文件前應確定返工對產品的不利影響。企業對返工后的產品應進行重新檢驗或重新評價。
對滅菌不合格需予返工的，企業應考慮重新滅菌對產品性能的影響，如環氧乙烷殘留量、大劑量輻射后產品及包裝材料的變性等。企業應對產品是否適宜采用重新滅菌進行評價和確認。
十、顧客投訴和不良事件監測
（一）顧客投訴
企業應制定顧客投訴接收和處理程序文件。一般應包括接收和處理的職責；評價并確定投訴的主要原因；采取糾正及糾正措施；識別、處置顧客返回的產品；轉入糾正措施路徑。
企業應執行顧客投訴接收和處理程序，保存顧客抱怨處理的記錄。
（二）不良事件監測
企業應規定可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定啟動實施醫療器械再評價的程序和文件等，并符合《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》、《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》、《北京市〈醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）〉實施細則》等相關法規要求。
企業應按照程序文件和相關法規的規定，開展不良事件監測和再評價工作，并保存不良事件監測和再評價工作記錄和相關檔案。
十一、分析和改進要求
（一）數據統計分析
企業應保持產品符合性趨勢、顧客反饋信息、供方業績信息等記錄，應保證數據來源的真實性、統計方法的科學性、結果輸出的正確性。分析的輸出可作為糾正措施和預防措施的輸入，例如設備的改進、工藝的改進、材料及供方的重新選擇、技能的培訓、程序的修改等。
（二）糾正預防措施
1.糾正措施
企業應建立糾正措施程序，形成文件，并保存記錄。一般應包括以下內容：評審不合格條件；確定不合格的原因；評價確保不合格不再發生的措施的需求；確定和實施所需的措施，包括更新文件（適當時）；保存采取措施的記錄；評審所采取措施的有效性。
2.預防措施
企業應建立預防措施程序，形成文件，并保存記錄。一般包括以下內容：潛在不合格的原因分析；預防措施的有效性驗證。
企業若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應按企業文件要求經批準并記錄理由。
3.產品召回及忠告性通知
企業應編制發布忠告性通知和產品召回的程序文件，并符合相關標準和法規。一般應明確以下內容：即使關鍵人員缺席，也能保證程序得以實施的管理安排；被授權采取糾正措施和確定受影響產品處理方法的管理者職位；確定退回產品處置方案，如返工、重新包裝、報廢的制度；溝通制度，應包括向地方或國家監管部門報告，組織溝通的方式和聯絡地點。
召回通知至少應包括以下內容：召回醫療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；召回醫療器械的處理方式。產品召回程序應符合《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）的有關規定。
附件1 生產質量管理規范要求建立的程序文件列表
本附件將醫療器械生產質量管理規范中要求建立的程序匯總如下，生產企業應根據實際情況建立質量管理體系并運行。（表格略）
附件2 需要驗證(確認)的項目列表
本附件將醫療器械生產質量管理規范中涉及驗證（確認）的條款以及需要驗證（確認）的項目進行了梳理匯總，但是需要驗證（確認）的項目并不局限于此表，生產企業應根據產品及生產工藝等具體情況組織開展相關驗證（確認）活動。（表格略）
附件3 YY/T0287的條款與規范條款對比表
本附件將YY/T0287-ISO13485的條款與醫療器械生產質量管理規范的條款進行了比較，以便生產企業更好的學習了解質量管理規范的要求，建立質量管理體系。（表格略）
編制說明
為加強對無菌醫療器械生產質量管理體系及其監督檢查工作，進一步貫徹實施規范，依據《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》，我局結合無菌醫療器械相似的原材料、相似的加工工藝、相近的適用范圍等情況，組織編寫了《無菌醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南》。
本指南是我局通過近年來查閱相關法規、規章、規范性文件以及相關技術標準進行匯總、整理和提煉而成，整體內容按照醫療器械生產質量管理規范章節、條款的順序進行編寫，針對無菌醫療器械生產企業執行《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》的重點檢查條款進行解釋和說明，并歸納明確了無菌醫療器械生產質量管理體系中重點環節的審查要求，但未涵蓋醫療器械生產質量管理規范全部的條款和要求。
通過本指南，希望檢查員在學習、掌握內容的基礎上，根據現場檢查的實際情況，舉一反三、靈活應用并進行綜合判斷，在實踐中再提升、再完善。同時也希望藉此培養、拓寬檢查員從不同層面綜合運用各種手段來解決實際問題的思路和視野，進而推動我市醫療器械生產質量管理規范管理工作。同時，為醫療器械生產企業開展無菌醫療器械生產管理活動提供參考。
2014年9月